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医用聚乳酸PLA及共聚物PLGA

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高分子的分子量概念与有机小分子的分子量不一样,有机小分子的分子量是 固定值,高分子是由许多相对分子质量不同的分子链混合组成,这些
不同分子量的分子链混合的平均值就是聚合物的平均相对分子量,不 同批次的聚合物虽然有时平均分子量相同,但是混合的分子链的相对分子质量是
有差异的,例如平均分子量10万的聚合物可能是由相对分子质量是9-11万的分 子链的平均值,也可能是8-12万的平均值,表观的分子量都是10万,但是这两
个10万是绝对不同的,所以高分子还有个术语:分子量分布系数PDI。分子量分 布系数越大说明聚合物中分子链的相对分子质量分散性越大,理想值是1,表示
所有的分子链的相对分子质量都完全一样。我们国家药典规定PLGA的分子量分 布系数小于2.5。
有机小分子分子量数值是固定的,不同批次做出来的分子量都是一样的,高 分子的分子量是动态的,分子量有大有小,不同批次之间很难做到平均分子量一
样,所以就存在不同批次之间平均分子量有波动范围,这个波动范围就是聚合物 的型号。聚合物批次之间的主要不可控变化是:
1.批次之间分子量波动,粘度也是表示分子量的一种方式。
2.如果是共聚物还有配比变化波动:反应组分的投料比例与聚合后的共聚物 组分比例有差异。
3.分子量分布的不同,两个不同批次做的聚合物虽然检测的平均分子量完全 一样,但其内在的分子量分布还是不一样的,
在聚合前我们可以保证分子量做到在型号范围内,等聚合物做好以后测定才 能确定具体的平均分子量,从文献上看到的分子量,需要买和文献一样的分子量
这个很难做到。就像称量万分子一精度的重量,例如 2.1234 克,称 10 份不可能 10 份的重量都是一样的,必须有个合理的波动范围,我们每个型号都备有几
批次不同分子量的聚合物,可以在型号范围内精细选择。 含 PEG 的共聚物更为复杂,因为 PEG 批次本身就有自己的型号范围,共聚
的另一个组分也有型号范围,这两个组分的型号范围共聚叠加导致最后共聚物的 型号范围更大。我们按分子量参数投料聚合,聚合
这是客户提供的文献上的数据,从文献数据可以看出文献作者是把mpeg 的型号 2000 当做分子量 2000(实际分子量是在 1600-2400
中的某一个值),以此来计算 mpeg,cl 和 tmc 的反应投料和分子量(通过核磁计算各段分子量必须以 mpeg 的分子量为基础才能计算
出 pcl 和 ptmc 的 分 子 量 ), 文 献 投 料 设 计 的 分 子 量 为2000-1700-500,在默认 mpeg 分子量是 2000 的基础上计算得到
产出聚合物的分子量是 2000-1836-456,这是在假设 mpeg 分子量是 2000,如果实际 mpeg 分子量是 1600-2400 中的任意值,结果
差异更乱了,所以我们定义产出分子量在型号值+-20%以内。
我们销售的 peg 和 mpeg 共聚物数值都是型号,不是分子量,分子量在
型号数值±20%范围以内,请悉知。
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